3月11日，九芝堂旗下子公司九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（簡稱“九芝堂美科”）迎來重大突破，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，成為全國首家獲批開展干細胞治療孤獨癥譜系障礙新藥臨床試驗的企業(yè)。

人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液是九芝堂美科自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，臨床擬用于治療孤獨癥譜系障礙。

間充質(zhì)干細胞通過多種機制對孤獨癥患者產(chǎn)生積極影響。它們促進受損組織的修復(fù)，合成并釋放抗炎細胞因子和促進細胞生存的生長因子，通過調(diào)節(jié)腸道菌群平衡改善腦腸軸功能，抑制小膠質(zhì)細胞的異常激活，促進神經(jīng)元數(shù)量增加，改善神經(jīng)元和線粒體的結(jié)構(gòu)，降低神經(jīng)炎癥水平和氧化應(yīng)激反應(yīng)。這些機制可能共同作用于孤獨癥患者，有望改善其癥狀，提高生活質(zhì)量。但尚需臨床試驗進一步驗證其安全性和有效性。

經(jīng)過多年深耕，九芝堂美科已經(jīng)在干細胞制備工藝和質(zhì)量管理體系等方面積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，其生產(chǎn)的干細胞產(chǎn)品榮獲多項國家級權(quán)威認證，受到全國知名三甲醫(yī)院的廣泛青睞與高度認可。

九芝堂美科的目標不僅是為孤獨癥患者帶來新的希望之光，更是要在中國干細胞藥物研發(fā)與應(yīng)用中留下濃墨重彩的一筆，為改善全球孤獨癥患者的生活狀況，推動醫(yī)學(xué)進步與社會發(fā)展貢獻力量。

需要指出的是，這種新藥還在研發(fā)中，治療孤獨癥譜系障礙的效果還需要進一步核實。